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廣東一方制藥有限公司

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

基本信息

患者信息

懷疑用藥（可新增）

注意：當(dāng)懷疑用藥為處方時(shí)，需分別列出處方中的藥物信息。若有多個(gè)處方，需在備注欄注明不同處方包含的藥物。

序號(hào)
批準(zhǔn)文號(hào)
商品名
通用名稱*
劑型*
規(guī)格
上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)*
產(chǎn)品批號(hào)*
失效日期/有效期至
用法用量-給藥途徑
用法用量-單次劑量
用法用量-給藥頻次
用藥開始日期*
用藥結(jié)束日期
用藥時(shí)間
治療疾病*
是否存在以下情況（可多選）
對(duì)藥品采取的措施

合并用藥（可新增）

序號(hào)
批準(zhǔn)文號(hào)
商品名
通用名稱*
劑型*
規(guī)格
上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)*
產(chǎn)品批號(hào)*
失效日期/有效期至
用法用量-給藥途徑
用法用量-單次劑量
用法用量-給藥頻次
用藥開始日期*
用藥結(jié)束日期
用藥時(shí)間
治療疾病*
是否存在以下情況（可多選）
對(duì)藥品采取的措施

相關(guān)器械

飲食情況

不良反應(yīng)（可新增）

序號(hào)
懷疑藥品—不良反應(yīng)術(shù)語*
發(fā)生時(shí)間*
結(jié)束時(shí)間
持續(xù)時(shí)間（分/小時(shí)/天）
嚴(yán)重性*
非預(yù)期*
停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕*
再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)*
結(jié)果*
初始報(bào)告人評(píng)價(jià)*

不良反應(yīng)過程描述*（包括發(fā)生場所、癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可上傳相關(guān)圖片以及文檔）

不良反應(yīng)相關(guān)圖片

不良反應(yīng)相關(guān)文件

文件名	大小	操作

死亡信息：（如情況不適用則不需選擇或填寫以下內(nèi)容）
- 死亡時(shí)間
- 直接死因
尸檢信息：（如情況不適用則不需選擇或填寫以下內(nèi)容）
- 是否尸檢
- 尸檢結(jié)果

相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查信息（可新增）

注意：如情況不適用則不需選擇或填寫以下內(nèi)容。

序號(hào)
檢查項(xiàng)目
檢查日期
結(jié)果（單位）
正常值范圍 (低值- 高值）

妊娠報(bào)告有關(guān)信息

注意：如情況不適用則不需選擇或填寫以下內(nèi)容。

父/母姓名
出生日期
年齡
身高（cm）
體重（kg）
末次月經(jīng)時(shí)間

妊娠相關(guān)描述項(xiàng)（既往妊娠史，本次妊娠單胎、多胎，妊娠結(jié)局，生產(chǎn)方式，胎兒結(jié)局等）（可上傳相關(guān)圖片以及文檔）

妊娠相關(guān)圖片

妊娠相關(guān)文件

文件名	大小	操作

相關(guān)疾病信息（可新增）：
- 序號(hào)
- 疾病名稱
- 開始日期
- 結(jié)束日期
- 報(bào)告當(dāng)時(shí)疾病是否仍存在
既往用藥史（可新增）：
- 序號(hào)
- 藥物名稱
- 開始日期
- 結(jié)束日期
- 治療疾病

報(bào)告人信息

注意：如果是一方制藥營銷部門人員，部門后應(yīng)注明所屬銷區(qū)。

報(bào)告人姓名*
職業(yè)*
部門
聯(lián)系電話
電子郵箱
所在地址
聯(lián)系電話
電子郵箱
事件發(fā)生國家/地區(qū)*
首次獲知時(shí)間*
最近一次獲知時(shí)間*（僅適用于跟蹤報(bào)告）

備注

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